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首页 >健康新闻 >医药产经

齐鲁制药重磅药神度(他达拉非片)获批上市并通过一致性评价

2019

/ 11/12
来源:

大众网·海报新闻

作者:

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  大众网·海报新闻11月12日济南讯 11月6日,齐鲁制药泌尿领域重磅产品 「神度(他达拉非片)」在国内获得国家药品监督管理局批准上市并通过一致性评价。
  「神度(他达拉非片)」是一款选择性、可逆性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,是中国首款通过美国FDA认证的ED治疗药物。该药用于解决男性勃起障碍(ED)的适应症上和西地那非、伐地那非不同的地方在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时,远长于后两者3-4小时的疗效持续时间,降低了患者在服药时间方面的顾虑。除此之外,他达拉非还被批准用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压。
  他达拉非片革新了男性ED治疗的新模式,彻底解放了患者服药时间的束缚,这也使得他达拉非在ED药物市场的份额逐渐追平并反超了西地那非。

 

  本品国内启动人体生物等效性(BE)研究时,已经有多家企业完成或正在开展BE研究,此时恰逢国内医药政策改革,国家药监局刚开始接受境外临床试验数据用于国内注册申报。药物研究院紧跟政策形势,快速反应,经充分论证,决定采用先期申报FDA的临床试验资料申报国内,最终成功实现弯道超越,保证了本品国内前三家获批,这也是公司首个采用国际促国内申报策略的产品。
  此外,原研公司他达拉非片国内制剂专利2020年4月到期,齐鲁制药研发之初即制定了周密的专利策略,并于2019年6月成功无效掉原研公司的制剂专利,为本品制剂提前上市扫清了障碍。

  齐鲁制药此次上市的「神度(他达拉非片)」获批规格包含:20mg、10mg、5mg,使得患者在选择ED治疗解决方案时更加灵活。
  “大医精诚、家国天下”。做最优质、最安全的药品时齐鲁制药人坚定的承诺。「神度(他达拉非片)」不但通过了美国FDA认证,而且在美国已经上市销售,同时已经通过一致性评价,与原研品等同临床治疗效果。另外,「神度(他达拉非片)」价格更加合理,产品定位更适合中国患者和家庭。

初审编辑:

责任编辑:辛明芮

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